Protesi d’anca. Metallo – Metallo
I dati provenienti da diversi studi ed i rapporti di registri delle protesi d’anca di alcuni paesi (Australiano e Inglese in particolare) hanno riportato alti tassi di revisione a breve‐medio termine con protesi ad accoppiamento metallo – metallo con grande diametro. Le cause di fallimento più frequenti sono raggruppate nella cosiddetta ARMD (Adverse Reaction to Metal Debris) che comprende reazioni e danni tissutali locali, osteolisi, pseudotumor, metallosi ed alti tassi di ioni metallo nel sangue (Cromo e Cobalto in particolare).
Direttive della Società Italiana di Ortopedia (SIOT)
La alta incidenza di complicazioni riportate con protesi di rivestimento metallo-metallo (MM) ha costretto la Società Italiana di Ortopedia a rilasciare un documento informativo sui rischi di questo tipo di protesi (clicca qui per scaricare il PDF). La lettura di questo documento è importate per tutti i chirurghi ortopedici ed i pazienti che chiedono di essere sottoposti ad interventi di protesi di r rivestimento.
I rischi conosciuti
Rischi locali:
- A causa della piccola dimensione delle particelle prodotte dall’usura del metallo-metallo la capsula articolare è esposta a un maggior numero di particelle rispetto al polietilene.
- Le protesi convenzionali con articolazione metallo-metallo e teste di piccolo diametro hanno un lieve aumento del rischio di reazione avversa all’usura del metallo (ARMD: Adverse Reaction to Metal Debris) in confronto agli accoppiamenti convenzionali.
metallosi - Le protesi di rivestimento con articolazione metallo-metallo e teste di grande diametro hanno un elevato rischio di ARMD in confronto agli accoppiamenti convenzionali.
- Protesi di rivestimento: il rischio di ARMD aumenta al diminuire della taglia dell’impianto, nel sesso femminile, in caso di coppa verticale con ridotta copertura della testa. Rischio di frattura del collo femorale. Maggiore perdita ossea sul versante acetabolare nei primi impianti ed in caso di revisioni.
fallimenti del rivestimento
Rischi sistemici:
- Distribuzione e deposito delle particelle di metallo nel sistema nervoso ed in altri organi attraverso la circolazione del sangue.
- Accumulo di ioni metallici in pazienti con disfunzioni renali con conseguenze sconosciute.
I rischi potenziali e le incertezze correlate
- Effetti a lungo termine dei prodotti del metallo (particelle, ioni, composti metallo‐organici) inclusi effetti sistemici (cancerogeni, teratogeni, tossici).
- Valore predittivo del quantitativo di ioni metallici nel sangue ed effetti avversi locali e sistemici.
Follow‐up del paziente dopo l’impianto di protesi di rivestimento e metallo-metallo di grande diametro
Per l’intera vita dell’articolazione:
- Teste di piccolo diametro: stesso follow‐up delle protesi convenzionali
- Teste di grande diametro: annualmente
- Rivestimento: annualmente per i primi cinque anni poi come previsto dal protocollo locale per le protesi convenzionali. Se i livelli di ioni metallici sono normali al controllo dopo il primo ed il secondo anno post‐operatorio, la frequenza dei controlli successivi può essere analoga a quella delle protesi d’anca convenzionali. In pazienti con fattori di rischio come: piccola taglia dell’impianto (<50 mm la componente femorale), sesso femminile, coppa verticale con ridotto arco di copertura della testa, controllo annuale per l’intera vita dell’impianto.
Esami strumentali da eseguire durante il follow‐up
- RX in tutti i pazienti. In caso di anomalie cliniche o radiografiche è necessario eseguire altri accertamenti (ecografia, TAC, RMN con tecnica MARS (Metal Artifact Reduction Sequence). La risonanza magnetica senza tecnica MARS è inefficace.
- In caso di concentrazione ematica di ioni‐Co maggiore di un certo limite (fra 2 e 7 μg/L, il livello esatto deve ancora essere determinato): ecografia, TAC e/o RMN con tecnica MARS.
Il controllo e il monitoraggio degli ioni metallici: frequenza, fonte (sangue/siero), tecnica, valori di riferimento
- Frequenza: in concomitanza con il regolare follow‐up nei pazienti asintomatici; in aggiunta in tutti i pazienti sintomatici controllo degli ioni anche fra i regolari follow‐up.
- Fonte: la presenza degli ioni metallici nei fluidi corporei può essere misurata nel sangue, nel siero e nelle urine. Attualmente la misurazione nel sangue intero è quella più praticabile. Gli ioni‐Co possono essere presi come riferimento.
- Tecnica: la misurazione degli ioni deve essere eseguita secondo le norme interne/esterne di controllo della qualità. Le tecniche GF‐AAS (Graphite Furnace Atomic Absorbion Spectrometry) e ICP‐MS (Inductively Coupled Plasma Atomic Emission Spectrometry) sono considerate valide. L’unità di misura deve essere preferibilmente in microgrammi/litro (=ppb).
- Valori di riferimento: Al momento valori di ioni‐Co <2 μg/l non destano preoccupazione clinica. Il valore soglia per possibili complicanze cliniche è compreso in un range fra 2 e 7 μg/l (l’esatto livello deve ancora essere determinato all’interno di questo range).
- In pazienti con valori di ioni‐Co elevati (>2 μg/l) ulteriori accertamenti diagnostici (ecografia, TAC, RMN) sono raccomandati anche se asintomatici.
Nota: Tali raccomandazioni riguardano le possibili complicanze locali; valori critici per effetti sistemici non sono ancora stati definiti in pazienti con protesi MM.
Gestione appropriata dei pazienti asintomatici con elevati livelli di ioni metallo ( livello di criticità indice di possibili gravi complicanze)
- Elevati livelli di ioni‐Co al primo controllo devono essere confermati in più misurazioni nei pazienti asintomatici.
- All’interno di un range compreso fra 2 e 7 μg/l (l’esatto livello deve ancora essere determinato) un più stretto controllo clinico e di diagnostica per immagini è raccomandato. In caso di positività degli esami diagnostici o di un ulteriore incremento degli ioni‐Co deve essere discussa con il paziente l’eventuale revisione dell’impianto. Infatti se la concentrazione di ioni metallici aumenta (in particolare se valori di Co >20 μg/l) vi è un elevato rischio di reazione locale agli ioni metallici (ARMD).
- Se i valori di ioni‐Co sono vicini a 20 μg/l o superiori vi è un elevato rischio di osteolisi, necrosi tissulare ed effetti sistemici a lungo termine, pertanto deve essere valutata con il paziente la chirurgia di revisione.
- L’individuale rapporto rischio‐beneficio deve essere valutato per ogni caso prima di un intervento.
Informazione dei pazienti
a. Come è opportuno informare il paziente:
- Prima di impiantare una protesi MM il paziente deve essere informato sia in forma verbale che scritta riguardo i benefici, i rischi e le criticità di tali impianti. Il paziente deve essere inoltre informato riguardo all’importanza di un regolare follow‐up post‐operatorio. E’ necessario un dialogo fra chirurgo e paziente.
- I pazienti portatori di una protesi MM con testa di grande diametro o di una protesi di rivestimento devono essere informati della necessità di eseguire controlli clinici e strumentali più ravvicinati rispetto alle protesi convenzionali.
- Il paziente deve essere informato riguardo ai rischi ai benefici e alle criticità degli impianti MM. E’ preferibile fornire al paziente una stima del rischio assoluto di complicanze rispetto ad una stima del rischio relativo. E’ importante sottolineare che non è possibile prevedere con certezza il risultato dell’impianto e l’eventuale comparsa di complicanze.
- Le informazioni fornite al paziente devono essere basate su una globale e sistematica revisione della letteratura.
- Tali informazioni devono essere fornite sia al paziente in vista di un possibile primo impianto con MM sia in caso di revisione per problemi correlati al MM.
- Il paziente deve essere informato non solo delle criticità ortopediche relative al tipo di impianto e di intervento a cui sarà sottoposto ma anche degli aspetti tossicologici, epidemiologici, organizzativi (follow‐up). Tali informazioni possono coinvolgere più figure professionali fra le quali ci deve essere collaborazione. Qualsiasi possibile conflitto di interesse delle persone coinvolte nel processo di informazione dovrebbe essere dichiarato.
- L’accesso alle informazioni da parte del paziente deve essere il più possibile libero e chiaro, senza frapposizione di ostacoli. Le informazioni oltre che con il dialogo con il paziente possono essere fornite attraverso diversi format e media aventi il medesimo contenuto.
b. Come devono essere fornite le informazioni da parte del chirurgo ortopedico
- Le informazioni devono essere fornite in maniera comprensibile e devono comprendere benefici, rischi e criticità degli impianti MM. Il paziente deve essere informato sia degli aspetti relativi al tipo di impianto che di quelli relativi alla tecnica chirurgica. Inoltre è importante sottolineare l’importanza di un corretto follow‐up post‐operatorio.
- Devono essere valutati con il paziente i rischi ed i benefici prima dell’intervento chirurgico.
- Vanno fornite le norme comportamentali che il paziente deve seguire dopo l’intervento chirurgico di un impianto MM e le indicazioni ad eventuale chirurgia di revisione dell’impianto.
